La ética en la investigación exige que la práctica de la ciencia se realice conforme a principios éticos que aseguren el avance del conocimiento, la comprensión y mejora de la condición humana y el progreso de la sociedad. Se focaliza el interés en la consideración de los aspectos éticos de la investigación, en su naturaleza y fines (respeto a la dignidad del ser humano, a la autonomía de su voluntad, protección de sus datos - privacidad, confidencialidad -, bienestar animal y preservación del medio ambiente).
Habida cuenta de la creciente importancia de las implicaciones éticas en el quehacer científico, así como de la diversa legislación desarrollada en este ámbito, los comités de ética desempeñan un rol fundamental, contribuyendo a que la investigación por parte de la comunidad científica se realice conforme a la normativa vigente y con absoluto respeto a los principios, compromisos y exigencias bioéticas y de bioseguridad en general.
Ámbitos de actuación: Bioética y bioseguridad
La bioética es una rama de la ética que define una serie de principios cuya aplicación permite optimizar, desde distintas perspectivas, la conducta humana en el ámbito de las Ciencias de la Vida, esto es, las acciones del hombre respecto a la vida humana, animal y vegetal (interacción del hombre con los seres vivos). En el ámbito de la bioseguridad adquiere especial relevancia la adopción de medidas y la aplicación de normas a efectos de preservar la seguridad de los seres vivos y el medio ambiente frente a determinados factores que pudieran alterarlos, como pueden ser los organismos modificados genéticamente y los agentes biológicos de riesgo.
En relación con la práctica científica en el CSIC se definen cuatro ámbitos de actuación en el marco de la bioética y de la bioseguridad:
- Investigación con la participación de seres humanos, muestras humanas y/o datos procedentes de población humana que requieren protección
- Investigación con animales
- Investigación con organismos modificados genéticamente (OMGs)
- Investigación con agentes biológicos de riesgo para seres humanos, animales, plantas y el medio ambiente
Evaluación ética de la investigación del CSIC
- El Comité de Ética del CSIC ha dictado unas instrucciones institucionales para la solicitud de evaluación ética de la investigación del CSIC.
INVESTIGACIÓN CON LA PARTICIPACIÓN DE SERES HUMANOS
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Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica
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Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica
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Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para investigación biomédica (+ Orden ECC/1404/2013 – modificación)
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Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos
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Real Decreto 65/2006, de 30 de enero, por el que se establecen requisitos para la importación y exportación de muestras biológicas (+ Orden SAS/3166/2009 – modificación anexos)
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Ley 30/1979, de 27 de octubre, sobre extracción y trasplante de órganos
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Ley 14/2006, de 26 de mayo, sobre técnicas de reproducción humana asistida
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Real Decreto 120/2003, de 31 de enero, por el que se regulan los requisitos para la realización de experiencias controladas, con fines reproductivos, de fecundación de ovocitos o tejido ovárico previamente congelados, relacionadas con las técnicas de reproducción humana asistida
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Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial. Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos (1964)
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Informe Belmont. Principios y Guías éticos para la protección de los sujetos humanos en investigación (1978)
http://www.leloir.org.ar/cbfil/wp-content/uploads/sites/57/2016/07/OHRP_Informe-Belmont_1979.pdf
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Convenio de Oviedo o Convenio sobre los Derechos Humanos y Biomedicina o Convenio del Consejo de Europa para la protección de los derechos humanos y la dignidad del ser humano respecto de las aplicaciones de la biología y la medicina (1997 – ratificado por España el 23 de julio de 1999)
https://archivos.juridicas.unam.mx/www/bjv/libros/5/2290/37.pdf
https://www.coe.int/en/web/conventions/full-list/-/conventions/treaty/164
https://www.boe.es/boe/dias/1999/10/20/pdfs/A36825-36830.pdf (Instrumento ratificación)
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Declaración Universal de la UNESCO sobre genoma humano y los derechos humanos (1997)
https://www.unesco.org/es/legal-affairs/universal-declaration-human-genome-and-human-rights
EXPERIMENTACIÓN ANIMAL
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Real Decreto 53/2013, de 1 de febrero, por el que se establecen las normas básicas aplicables para la protección de los animales utilizados en experimentación y otros fines científicos, incluyendo la docencia.
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Orden ECC/566/2015, de 20 de marzo, por la que se establecen los requisitos de capacitación que debe cumplir el personal que maneje animales utilizados, criados o suministrados con fines de experimentación y otros fines científicos, incluyendo la docencia.
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Artículo 37 de la Ley 43/2002, de 20 de noviembre, de sanidad vegetal.
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Real Decreto 118/2021, de 23 de febrero, por el que se modifica el Real Decreto 53/2013, de 1 de febrero, por el que se establecen las normas básicas aplicables para la protección de los animales utilizados en experimentación y otros fines científicos, incluyendo la docencia.
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Directiva 2010/63/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2010, relativa a la protección de los animales utilizados para fines científicos.
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=celex:32010L0063
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Directiva Delegada (UE) 2024/1262 de la Comisión, de 13 de marzo de 2024, por la que se modifica la Directiva 2010/63/UE del Parlamento Europeo y del Consejo con respecto a los requisitos relativos a los establecimientos y al alojamiento y al cuidado de los animales, y con respecto a los métodos de sacrificio de animales.
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Acuerdo de transparencia sobre el uso de animales en experimentación científica en España (Suscrito por el CSIC).
http://www.cosce.org/pdf/Acuerdo_Transparencia_COSCE_2016.pdf
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Declaración sobre la utilización de animales con fines científicos en el CSIC.
https://www.csic.es/sites/www.csic.es/files/declaracion_institucional_uso_animales.pdf
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Declaración de Basilea.
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Guía sobre el mantenimiento de la capacitación del personal que maneje animales utilizados, criados o suministrados con fines de experimentación y otros fines científicos, incluyendo la docencia.
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Ley 32/2007, de 7 de noviembre, para el cuidado de los animales en su explotación, transporte, experimentación y sacrificio.
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Ley 6/2013, de 11 de junio, de modificación de la Ley 32/2007, de 7 de noviembre, para el cuidado de los animales, en su explotación, transporte, experimentación y sacrificio.
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Real Decreto 65/2006, de 30 de enero, por el que se establecen requisitos para la importación y exportación de muestras biológicas (+ Orden SAS/3166/2009 – modificación anexos).
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Ley 8/2003, de 24 de abril, de sanidad animal.
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Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación.
https://www.mapa.gob.es/es/ganaderia/temas/produccion-y-mercados-ganaderos/bienestanimal/
PROTECCIÓN DE LOS TRABAJADORES
- Real Decreto Legislativo 5/2015, de 30 de octubre, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley del Estatuto Básico del Empleado Público
- Ley 54/2003, de 12 de diciembre, de reforma del marco normativo de la prevención de riesgos laborales
- Ley 31/1995, de 8 de noviembre, de Prevención de Riesgos Laborales
- Real Decreto 664/1997, de 12 de mayo, sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes biológicos durante el trabajo
- Guía técnica para la evaluación y prevención de los riesgos relacionados con la exposición a agentes biológicos
http://www.insht.es/InshtWeb/Contenidos/Normativa/GuiasTecnicas/Ficheros/agen_bio.pdf
- Ley 22/2011, de 28 de julio, de residuos y suelos contaminados
PROTECCIÓN DEL MEDIOAMBIENTE
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Ley 42/2007, de 13 de diciembre, del Patrimonio Natural y de la Biodiversidad
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Ley 9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el régimen jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de organismos modificados genéticamente
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Real Decreto 178/2004, de 31 de enero, por el que se aprueba el Reglamento general para el desarrollo y ejecución de la Ley 9/2003, de 25 de abril
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Ley 43/2002, de 20 de noviembre, de sanidad vegetal
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Ley 30/2006, de 26 de julio, de semillas de vivero y de recursos fitogenéticos
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Real Decreto 58/2005, de 21 de enero, por el que se adoptan medidas de protección en la introducción y difusión en el territorio nacional y en la Comunidad Europea de organismos nocivos para los vegetales o productos vegetales, así como para la exportación y tránsito hacia países terceros
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Real Decreto 401/1996, de 1 de marzo, por el que se establecen las condiciones para la introducción en el territorio nacional de determinados organismos nocivos, vegetales, productos vegetales y otros objetos, con fines de ensayo, científicos y para la actividad de selección de variantes
http://noticias.juridicas.com/base_datos/Admin/rd401-1996.html
- Real Decreto 39/1998, de 16 de enero, por el que se modifica el Real Decreto 401/1996, de 1 de marzo https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-1998-1002
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Convenio sobre la Diversidad Biológica
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Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica
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Tratado Internacional sobre los Recursos Fitogenéticos para la Alimentación y la Agricultura
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Tratado Antártico sobre Protección del Medio Ambiente (Protocolo de Madrid, BOE de 18 de febrero de 1998)
PROTECCIÓN DE DATOS DE CARÁCTER PERSONAL
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Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE (Reglamento General de Protección de datos) https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=DOUE-L-2016-80807
- Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-2018-16673